कैंसर ड्रग्स पर बहस: केन्द्र ने कहा, नहीं है निजीकरण

केंद्र के राइबोसिक्लिब वैकल्पिक दावे ने कैंसर के उपचार पर बहस छेड़ दी है

केंद्र केरल उच्च न्यायालय से कहता रहा है कि जो मरीज राइबोसिक्लिब का खर्च वहन नहीं कर सकते, वे इसके बजाय पाल्बोसिक्लिब का उपयोग कर सकते हैं। इस दावे ने कैंसर की दवा की पहुंच, पेटेंट सुरक्षा उपायों और क्या दवाएं चिकित्सकीय रूप से विनिमेय हैं, इस पर व्यापक सवाल उठाए हैं।

केरल उच्च न्यायालय के समक्ष केंद्र की दलील कि अत्यधिक प्रभावी लेकिन महंगी स्तन कैंसर की दवा - राइबोसिक्लिब खरीदने में असमर्थ रोगी इसके बजाय एक अन्य दवा, पाल्बोसिक्लिब का उपयोग कर सकते हैं - ने रोगी अधिकार समूहों और ऑन्कोलॉजिस्टों के बीच इस बात पर बहस शुरू कर दी है कि क्या दोनों दवाएं चिकित्सकीय रूप से विनिमेय हैं।

सरकार की स्थिति एक ऐसे मामले में जांच के दायरे में आ गई है जो जीवन रक्षक पेटेंट दवाओं तक पहुंच, भारत के पेटेंट कानून के तहत सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा उपायों के उपयोग और हजारों रोगियों के लिए कैंसर के इलाज की सामर्थ्य के बारे में व्यापक सवाल उठाता है।

मामला राइबोसिक्लिब पर केंद्रित है, जो भारत में नोवार्टिस द्वारा क्रिक्साना ब्रांड नाम के तहत विपणन की जाने वाली एक लक्षित थेरेपी है, जिसकी लागत लगभग 70,000 रुपये प्रति माह है और यह कैंसर कोशिकाओं को बढ़ने और विभाजित होने से रोकने के लिए विशिष्ट प्रोटीन को अवरुद्ध करके काम करती है।

हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव (एचआर-पॉजिटिव), एचईआर2-नेगेटिव स्तन कैंसर के रोगियों के लिए दवा की सिफारिश की जाती है - यह बीमारी का सबसे आम उपप्रकार है, जो भारत में स्तन कैंसर के लगभग 70-80% मामलों के लिए जिम्मेदार है।

हर साल, देश में 2 लाख से अधिक नए स्तन कैंसर के मामलों का निदान किया जाता है - जो सभी घातक बीमारियों में सबसे अधिक है।

जबकि केंद्र ने एक हलफनामे में तर्क दिया कि मरीज विकल्प के रूप में पल्बोसिक्लिब का उपयोग कर सकते हैं, ऑन्कोलॉजिस्ट का कहना है कि दवाएं, हालांकि एक ही वर्ग से संबंधित हैं, उनके अलग-अलग नैदानिक ​​​​संकेत, सबूत और परिणाम हैं।

2023 में भारत में पाल्बोसिक्लिब का पेटेंट खत्म हो गया, जिससे इसका जेनेरिक संस्करण बाजार में आ गया, जिसके बाद इसकी कीमत लगभग 80,000 रुपये प्रति माह से घटकर लगभग 3,800-10,000 रुपये प्रति माह रह ​​गई।

इस मुद्दे पर ध्यान देते हुए, केरल उच्च न्यायालय ने तीन सरकारी-संचालित कैंसर संस्थानों से यह जांच करने के लिए कहा है कि क्या पाल्बोसिक्लिब वैज्ञानिक रूप से राइबोसिक्लिब का स्थान ले सकता है और अपने विचार प्रस्तुत करें।

उम्मीद है कि जनहित मामले में कोर्ट जल्द ही अपना अंतिम फैसला सुनाएगा।

याचिका की उत्पत्ति

मुकदमे की शुरुआत सरोजा राधाकृष्णन द्वारा दायर एक याचिका से हुई, जिन्हें जुलाई 2021 में ल्यूमिनल ए स्तन कैंसर, एचआर-पॉजिटिव, एचईआर2-नेगेटिव बीमारी का एक आक्रामक उपप्रकार, का निदान किया गया था।

उन्होंने सरकार को पेटेंट अधिनियम के तहत अनिवार्य लाइसेंसिंग प्रावधानों को लागू करने का निर्देश देकर राइबोसिक्लिब की लागत को कम करने के लिए न्यायिक हस्तक्षेप की मांग की, जिससे जेनेरिक निर्माताओं को दवा के किफायती संस्करण का उत्पादन करने की अनुमति मिल सके।

राधाकृष्णन की 2022 में मृत्यु हो गई, लेकिन केरल उच्च न्यायालय ने इसके व्यापक सार्वजनिक स्वास्थ्य निहितार्थ के कारण मामले की सुनवाई जारी रखी है।

दवा कंपनियों को पहले नोटिस जारी किया गया था जिसके बाद उन्होंने अदालत के समक्ष जवाब दिया। सुनवाई के दौरान, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने बार-बार प्रस्तुत किया कि राइबोसिक्लिब का खर्च उठाने में असमर्थ रोगी इसके बजाय साइक्लिन-डिपेंडेंट किनेज़ (सीडीके) 4/6 अवरोधकों के उसी वर्ग की एक अन्य दवा, पाल्बोसिक्लिब का उपयोग कर सकते हैं।

वह प्रस्तुतिकरण अब अदालत के समक्ष केंद्रीय मुद्दों में से एक बन गया है।

प्रतिस्थापन प्रश्न

केरल उच्च न्यायालय ने हाल ही में तीन प्रमुख सरकारी संचालित कैंसर संस्थानों - चित्तरंजन राष्ट्रीय कैंसर संस्थान, कोलकाता; राष्ट्रीय कैंसर संस्थान, झज्जर; और क्षेत्रीय कैंसर केंद्र, तिरुवनंतपुरम - प्रस्तावित प्रतिस्थापन के आसपास के वैज्ञानिक और नैदानिक ​​मुद्दों की जांच करने और तीन सप्ताह के भीतर रिपोर्ट प्रस्तुत करने के लिए।

ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीजीसीआई) को भी कार्यवाही में शामिल किया गया है।

इस मामले ने सुप्रीम कोर्ट का भी ध्यान खींचा है. 17 जुलाई को, शीर्ष अदालत ने जीवन रक्षक दवाओं तक पहुंच के व्यापक मुद्दे पर स्वत: संज्ञान लिया, जनहित मामले पर एक नोटिस जारी किया और केरल उच्च न्यायालय को लंबित रिट याचिका में तेजी लाने का निर्देश दिया।

हस्तक्षेप ने दवाओं और उपचार तक पहुंच पर कार्य समूह के प्रतिनिधित्व का पालन किया, जिसमें तर्क दिया गया कि यह मामला आवश्यक दवाओं तक पहुंच में सुधार के लिए अनिवार्य लाइसेंसिंग या सरकारी उपयोग लाइसेंस सहित पेटेंट अधिनियम के तहत उपलब्ध सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा उपायों का उपयोग करने में सरकार की विफलता को उजागर करता है।

समूह ने केंद्र के इस तर्क पर भी आपत्ति जताई है कि राइबोसिक्लिब को केवल पाल्बोसिक्लिब से बदला जा सकता है।भारत के मुख्य न्यायाधीश, राष्ट्रपति और कराला उच्च न्यायालय को लिखे पत्रों में बताया गया है कि हालांकि दोनों दवाएं सीडीके4/6 अवरोधक वर्ग से संबंधित हैं, अंतरराष्ट्रीय नियामकों ने उन्हें विभिन्न नैदानिक ​​​​सेटिंग्स के लिए मंजूरी दे दी है।

समूह के अनुसार, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) दोनों ने प्रारंभिक चरण के एचआर-पॉजिटिव, एचईआर2-नेगेटिव स्तन कैंसर के लिए राइबोसिक्लिब और एबेमेसिक्लिब को मंजूरी दे दी है, जबकि पाल्बोसिक्लिब को केवल मेटास्टेटिक बीमारी के लिए मंजूरी दी गई है, जिससे दवाएं प्रत्यक्ष विकल्प के रूप में अनुपयुक्त हो जाती हैं।

डॉक्टरों का वजन कम है

मेडिकल ऑन्कोलॉजिस्ट का कहना है कि तीन सीडीके4/6 अवरोधक - राइबोसिक्लिब, पाल्बोसिक्लिब और एबेमेसिक्लिब - एक ही जैविक मार्ग को लक्षित करते हैं लेकिन उनके साक्ष्य, स्वीकृत संकेत और साइड-इफेक्ट प्रोफाइल में भिन्न होते हैं।

यशोदा मेडिसिटी के मेडिकल ऑन्कोलॉजी के निदेशक डॉ अभिषेक यादव ने कहा, "वे विनिमेय नहीं हैं," उन्होंने कहा कि राइबोसिक्लिब ने नैदानिक ​​​​परीक्षणों में समग्र अस्तित्व लाभ का प्रदर्शन किया है, जबकि पाल्बोसिक्लिब ने प्रगति-मुक्त अस्तित्व में सुधार के बावजूद, समान जीवित रहने का लाभ नहीं दिखाया है।

2017 में मेटास्टैटिक बीमारी के लिए मंजूरी मिलने के बाद से राइबोसिक्लिब ने एचआर-पॉजिटिव, एचईआर2-नेगेटिव स्तन कैंसर के उपचार को बदल दिया है और अब इसे सर्जरी के बाद प्रारंभिक चरण, उच्च जोखिम वाले स्तन कैंसर के लिए भी मंजूरी दे दी गई है। लेट्रोज़ोल या फुलवेस्ट्रेंट जैसे हार्मोनल थेरेपी के साथ उपयोग किए जाने पर, उन्नत रोग वाले रोगियों के लिए इसके परिणामों में काफी सुधार हुआ है।

डॉ. यादव ने कहा कि भारतीय डेटा ने भी दवा की प्रभावशीलता को मजबूत किया है। सेना के अस्पतालों में मेटास्टैटिक एचआर-पॉजिटिव स्तन कैंसर के रोगियों को शामिल करते हुए किए गए एक अध्ययन में पाया गया कि राइबोसिक्लिब ने लगभग 43 महीने की औसत प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता प्रदान की, जबकि पाल्बोसिक्लिब के लिए यह 39 महीने थी, हालांकि यह अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था।

एचसीजी कैंसर अस्पताल, मुंबई में वरिष्ठ मेडिकल ऑन्कोलॉजिस्ट डॉ. इंदु अंबुलकर ने कहा कि राइबोसिक्लिब का उपयोग प्रारंभिक चरण, उच्च जोखिम वाले स्तन कैंसर और उन्नत या मेटास्टेटिक बीमारी दोनों में किया जाता है, आमतौर पर बीमारी के चरण के आधार पर एरोमाटेज़ इनहिबिटर या फुलवेस्ट्रेंट के संयोजन में।

जबकि अन्य सीडीके4/6 अवरोधक उपलब्ध हैं, उनका उपयोग नैदानिक ​​​​सेटिंग पर निर्भर करता है, एबेमेसिक्लिब को प्रारंभिक चरण की बीमारी के लिए भी मंजूरी दी गई है, लेकिन पाल्बोसिक्लिब का उपयोग मुख्य रूप से मेटास्टेटिक कैंसर में किया जाता है।

Powered by Nyaya 247 News